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医療機器に使用される部品とは?その特徴について解説します!

医療機器に使用される部品とは?その特徴について解説します!

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医療機器とは

医療機器とは医薬品医療機器法第2条第4項において、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるものをいう。」と定義されています。

医療機器には、ハサミ、メス、ピンセットなどの小物類から人工呼吸器、麻酔器などの中型機器、X線CT、MRI、放射線治療装置などの大型機器、埋込タイプのペースメーカ、人工関節、そのほか人工透析装置、内視鏡など多種多様の製品があります。

また身近な医療機器として、コンタクトレンズやメガネ、補聴器、救急絆創膏、体温計や電子血圧計、歯に被せる金属、マッサージ器などがあり、医療現場だけでなく、私たちの日常生活も支えています。

引用:独立行政法人医薬品医療機器総合機構

医療機器は人若しくは動物の身体に影響を及ぼすことから、薬事法により医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われています。製造、販売することには許可が必要です。

医療機器部品製造の特徴とポイント

医療機器の開発は試作や試験など様々な工程があり、開発から製品化、販売までのスパンが長いという特徴があります。また一度製品化されれば、10年以上にわたって使用される機器も多いです。そのため医療機器の部品製作においては、少量でも長期間安定的に供給ができることが重要です。

また医療機器部品を製造する際、安定して高精度・高品質の製品を供給できる加工技術を保有していることも非常に重要です。

医療機器部品では、アレルギー、生体適合性、耐食性への要求特性が高く、軽量化の観点からチタン合金、ステンレス合金、コバルトクロム合金などの難削材を使用されることが多く、複雑な三次元形状部品であることも多いです。そのため医療機器部品製造では、難削材加工や複雑形状の加工ができることがポイントとなります。

弊社での製品事例

シリンジ

スペック・仕様

材質SUS304
ロット1~5ヶ
大きさφ40×150L
公差レベル±0.05
納期目安3週間
金額10~15万
製品用途・業界医療機器

医療機器用シリンジです。肉厚が1㎜以下と薄肉であるため、加工が非常に難しい製品ですが、オリジナルツールの製作や薄肉加工に対する数多くのノウハウの活用によって、競合他社ではまず対応できない製品でも弊社では対応可能です。

チタン ピン


スペック・仕様

材質純チタン(Ⅱ種)
ロット2ヶ/ロット
大きさφ30×60L
公差レベル一般公差
納期目安約2週間
金額1万円未満
製品用途・業界医療機器

医療機器のインプラント・外科手術・整形外科手術に使用される製品の試作品です。チタンは極めて軽い比重、優れた耐食性と強度、高い生体適合性、非磁性という特性から医療器具に最適な素材ですが、加工が難しい素材となっております。弊社では難削材の加工を得意としており、多くの加工実績があります。

SUS420J2 ピン

スペック・仕様

材質SUS420J2
ロット20ヶ/ロット
大きさφ12×40L
公差レベル±0.02
納期目安約1ヶ月
金額1万円未満
製品用途・業界医療機器

手術器具に使用されるピンです。

その他にも製品事例を掲載しておりますので以下のサイトもぜひご覧ください。>>>医療機器の製品事例についてはこちら

以上、医療機器とは、医療機器製造の特徴とポイント、弊社での事例についてもご紹介いたしました。

加工の相談窓口を運営している株式会社今橋製作所では、医療機器製造許可を取得しており、多数の医療機器部品の製作を請け負っております。お客様のご要望に合わせて、材質選定、加工方法等をご提案させていただくことも可能ですので、ぜひ一度お問合せください。

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