医療機器に使用される部品とは？その特徴について解説します！

2022.04.27

医療機器とは

医療機器とは医薬品医療機器法第２条第４項において、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。」と定義されています。

医療機器には、ハサミ、メス、ピンセットなどの小物類から人工呼吸器、麻酔器などの中型機器、Ｘ線ＣＴ、ＭＲＩ、放射線治療装置などの大型機器、埋込タイプのペースメーカ、人工関節、そのほか人工透析装置、内視鏡など多種多様の製品があります。

また身近な医療機器として、コンタクトレンズやメガネ、補聴器、救急絆創膏、体温計や電子血圧計、歯に被せる金属、マッサージ器などがあり、医療現場だけでなく、私たちの日常生活も支えています。

医療機器は人若しくは動物の身体に影響を及ぼすことから、薬事法により医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われています。製造、販売することには許可が必要です。

医療機器の開発は試作や試験など様々な工程があり、開発から製品化、販売までのスパンが長いという特徴があります。また一度製品化されれば、10年以上にわたって使用される機器も多いです。そのため医療機器の部品製作においては、少量でも長期間安定的に供給ができることが重要です。

また医療機器部品を製造する際、安定して高精度・高品質の製品を供給できる加工技術を保有していることも非常に重要です。

医療機器部品では、アレルギー、生体適合性、耐食性への要求特性が高く、軽量化の観点からチタン合金、ステンレス合金、コバルトクロム合金などの難削材を使用されることが多く、複雑な三次元形状部品であることも多いです。そのため医療機器部品製造では、難削材加工や複雑形状の加工ができることがポイントとなります。

医療機器用シリンジです。肉厚が1㎜以下と薄肉であるため、加工が非常に難しい製品ですが、オリジナルツールの製作や薄肉加工に対する数多くのノウハウの活用によって、競合他社ではまず対応できない製品でも弊社では対応可能です。

医療機器のインプラント・外科手術・整形外科手術に使用される製品の試作品です。チタンは極めて軽い比重、優れた耐食性と強度、高い生体適合性、非磁性という特性から医療器具に最適な素材ですが、加工が難しい素材となっております。弊社では難削材の加工を得意としており、多くの加工実績があります。